项目管理
验证与文档
质量管理
: 三强股份 三强服务 验证与文档
上海三强拥有一个经验丰富的专家团队,他们与客户密切合作,开发客户的工程计划,定制专业的验证文件。
 
所有验证文件,都按照cGMP规定,符合DIN EN ISO 9001:2000国际质量标准,并通过FDA的验证。
 


设计验证(DQ)是确定安装验证(IQ)/ 操作验证(OQ)的第一条件,包括系统设计评估和用户要求规格(URS)。
 
当客户在我工厂进行验收测试(FAT)的情况下,我们会严格按照验证协议来保证其正确的安装和操作。
 
在客户现场验收测试(SAT)期间,验证协议的目的是验证和确认系统在最终状态下成功运行,并且使其性能能够满足URS中客户规定的所有要求。
 
安装验证(IQ)文件,根据设计验证(DQ)指定的要求,安装所有的组件,使相关机器运转,并满足规定的需求。
 
设计验证测试(IQ)所涉及的几个典型领域:
Ÿ   工艺过程中的关键部件
Ÿ   控制系统和回路
Ÿ   更换部件
Ÿ   PC和PLC硬件
Ÿ   公用设施的连接
Ÿ   回路测试
 
操作验证(OQ)必须证明在确切的测试中,所有的关键操作参数都在定义的范围内,所有的测试都被记录,并详细描述:
Ÿ   安全功能
Ÿ   机械功能
Ÿ   操作界面
 
性能确认(PQ)必须验证系统的性能是否满足所有客户要求,包括URS中指定的关键质量和工艺参数。PQ是正常运行前的正式测试和记录系统性能的最后一个步骤。
 
整个验证过程被精心制定和记录,最终给客户提供一份完整的、清晰易懂的报告。
 
文件验证结束之后,会产生一个完整的竣工文档,包括:
Ÿ   设计计算书
Ÿ   工艺流程图
Ÿ   工艺和仪表图
Ÿ   容器图纸和设备说明书
Ÿ   设备总布置
Ÿ   管道平面图&单线图
Ÿ   整个系统的3D模型
Ÿ   钢结构图纸
Ÿ   电气图纸和仪器设备包
Ÿ   操作、维护和安装手册
 
Copyright © 2010 三强股份 ICP:沪ICP备12044785号 技术支持:沪联网络
E-mail:info@shsanqiang.cn 地址: 上海市闵行区春东路420号401室 电话: 021-33610555 4001178910